Вступил в силу новый закон об обращении лекарств

Сегодня вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств".

Его основные нововведения состоят в следующем: регистрацией лекарств (то есть допуском их на рынок) будет ведать непосредственно минздравсоцразвития. Эту функцию министерство забрало у Росздравнадзора, оставив федеральной службе исключительно надзор и контроль за обращением медикаментов.
"Процедура регистрации четко прописана по этапам и срокам, максимальный срок не превышает 210 дней, для воспроизведенных препаратов (дженериков) - 60", - сказала глава министерства Татьяна Голикова. До сих пор из-за размытости сроков проведения экспертизы, до того, как препарат был зарегистрирован, проходило 1,5-2 года.

По словам министра, "прозрачность" процедуры, с одной стороны, нужна врачам и пациентам, чтобы они знали, когда на российский рынок приходит новый препарат. С другой, это плюс и для фармпроизводителей - они имеют возможность отслеживать все регистрационные процедуры.

Все контакты с экспертными организациями у производителей исключены: минздравсоцразвития открыл "одно окно", заказчик платит госпошлину, сдает регистрационные документы, а все решения о проведении экспертизы решаются без его участия (и, кстати, дополнительной оплаты).
"Решение размещать все заявки на регистрацию в открытом доступе на сайте министерства можно только приветствовать, - заявил руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. - Все участники рынка имеют полную картину, когда принята заявка, как продвигается процесс регистрации. Нельзя отодвигать заявку или, наоборот, отдавать ей приоритет".

Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций (СПФО) подтверждает, что новый механизм может ускорить приход новых лекарств на российский рынок: "Правда, нынешний закон не урегулировал ситуацию с препаратами, которые используются для лечения редких и дорогостоящих в лечении заболеваний. Но необходимые положения минздравсоцразвития обещает прописать в законе об основах здравоохранения, который сейчас дорабатывается, а вступить в силу должен со следующего года".

Закон закрепляет госрегулирование цен на важнейшие лекарства. Новый механизм запущен в апреле этого года постановлением правительства. Теперь он приобрел силу закона.

Первые итоги предложенного механизма регистрации (фиксирования) предельных отпускных цен на лекарства и максимальных торговых надбавок - положительные. Дорожать лекарства перестали. Правда, некоторые эксперты склонны считать, что это следствие не столько госрегулирования, сколько стабилизации курса валют.
По мнению представителя исследовательской компании "Фармэксперт" Давида Мелик-Гусейнова, ценовые колебания после первого сентября возможны. Сейчас регионы вправе устанавливать предельные торговые надбавки не только на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, но и любые другие - по собственному усмотрению. Закон же четко говорит, что государство не вмешивается в ценообразование на лекарства, которые не входят в число важнейших и продаются "свободно". По мнению эксперта, не исключено, что фармбизнес постарается отыграться, подняв стоимость коммерческих препаратов.

Новый закон содержит гораздо больше норм прямого действия, чем предшествующий. Тем не менее, по словам Татьяны Голиковой, в самое ближайшее время правительство выпустит примерно 1,5 десятка подзаконных нормативных актов, детализирующих различные положения нового документа. По словам представителей фармбизнеса, при их подготовке чиновники министерства активно сотрудничали с фармсообществом, а это значит, что спорные моменты решались еще "на берегу". "Это гарантия того, что переход лекарственного рынка на новые правила пройдет безболезненно", - считают и в министерстве, и в фармсообществе. Об этом сообщает "РГ".