Мышиная лихорадка. Вакцина есть, добровольцев и денег нет

Федеральный Роспотребнадзор указывает на своем сайте, что в прошлом году в стране было официально зарегистрировано 5 855 случаев ГЛПС, в 2017-ом - 8298, в 2016-ом - 6 021. А всего, по данным ведомства, с 2000 по 2018 год было зарегистрирован 137 431 случай заболевания, в том числе 3 300 детей в возрасте до 14 лет. 570 случаев закончились летальным исходом.

Почти все заболевшие живут в Приволжском федеральном округе. Около 98% случаев заражений вызваны вирусом Puumula (Пуумала). Это один из нескольких существующих вирусов ГЛПС (его и разносят рыжие мыши-полевки).

Именно по этой причине, в частности, нельзя заимствовать существующие китайские и корейские образцы вакцин - они "работают" против других разновидностей вирусов ГЛПС - Hantaan (Хантаан) и Сеул, распространенных на тех территориях и встречающихся на российском Дальнем Востоке.

В России разработкой вакцины занимается Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. В начале 90-х годов сотрудники учреждения участвовали в разработке одной из комбинированных вакцин для вирусов Пуумала и Хантаан совместно со специалистами из Южной Кореи. Однако, разработанный препарат оказался недостаточно эффективным. При этом выяснилось, что бивалентная - то есть, составленная против двух вирусов вакцина, является эффективнее моновалентной.

Работы продолжались, и в 2011 году в журнале "Биопрепараты" вышла статья "Вакцина против геморрагической лихорадки с почечным синдромом". Авторы материала рассказывали о разработанной бивалентной вакцине "Комби ГЛПС - Вак" против вирусов Пуумала и Добрава (еще один вирус ГЛПС, встречающийся в европейской части страны, но значительно реже первого).

Три экспериментальные серии этой вакцины, по словам авторов, хорошо показали себя в ходе лабораторных испытаний на соответствие требований, которые предъявляются к подобным препаратам. Был сделан вывод о необходимости выпуска экспериментально-производственных серий вакцины, а также решении вопроса о проведении клинических испытаний.

Мы обратились Центр им. Чумакова с запросом о судьбе разработки. В ответе за подписью главы научного направления Центра доктора медицинских наук, профессора Евгения Ткаченко отмечается возрастающая значимость проблемы - тенденции к снижению заболеваемости ГЛПС нет, приводится статистика о более, чем 100 тыс. заболевших в нынешнем веке и констатируется необходимость разработки технологии изготовления вакцины.

Ученым института удалось впервые в мире разработать технологию изготовления и методы контроля тривалентной вакцины для противодействия вирусам "мышиной лихорадки" в Европейской России и на Дальнем Востоке. О каких именно видах вируса идет речь, не уточняется, но можно предположить, что это те из них, что входили в предыдущие образцы - Пуумала, Хантаан и Добрава. Отмечается, что вакцина может быть использована для профилактики ГЛПС не только в России, но также в странах Европы и Азии.

Увы, до реального применения этой уникальной разработки еще довольно далеко. Она пока даже не прошла стадию доклинических испытаний. А затем предстоят еще три фазы клинических испытаний. Последняя из них, когда с участием специалистов сравнивают заболеваемость среди привитых и непривитых добровольцев - чрезвычайно дорогостоящая. Именно после ее прохождения препарат можно регистрировать.

Центр "не в состоянии покрыть расходы на проведение клинических испытаний вакцины против ГЛПС и вынужден искать источники дополнительного финансирования" - говорится в письме.

Сколько нужно денег
На этот вопрос трудно дать ответ. Видимо, поэтому в письме, присланном нам, никаких даже приблизительных цифр указано не было. По данным за 2017 год, средняя стоимость фаз клинического исследования одного препарата составила $3,4 млн для первой фазы, $8,6 млн для второй и $21,4 млн для третьей. То есть, цена всех трех фаз превысила $30 млн. Эти цифры, возможно, справедливы для зарубежных стран. В 2012 году стоимость исследования в России оценивалась в $1,3 млн. Такая сумма, наверняка, значительно ближе к истине. Например, в 2017 году Федеральное медико-биологическое агентство оценивало стоимость клинических исследований "Белка теплового шока" - российского лекарства для лечения злокачественных опухолей - в сумму более 100 млн рублей. Хотя, повторимся, точную цифру для вакцины, защищающей от ГЛПС (речь об образце не имеющем мировых аналогов), мы можем только предполагать.

Во что нам обходится мышиная лихорадка?
Сумма даже в 100 миллионов рублей выглядит значительной для научно-производственной организации. Но много ли это на фоне ежегодных экономических потерь, наносимых ГЛПС? Лихорадка, по подсчетам ученых, в 85% случаев поражает мужчин от 20 до 40 лет - одну из самых трудоспособных групп населения страны. Авторы статьи о технологии производства вакцины указывают, что затраты на лечение одного больного составляют 60-90 тыс. руб. (данные 2015 г.) . То есть, при 10 тыс. заболевших в стране в год они составят 600-900 млн. рублей. Сюда же стоит добавить ежегодные расходы в 15-20 млн. руб. на дератизацию (борьбу с грызунами) в каждом из, как минимум, 30 регионов страны, которому угрожает ГЛПС.

При этом стоимость дозы вакцины на тот же 2015 год составляла примерно 200 рублей. Или 700 рублей для трехкратной вакцинации одного человека, которая должна полностью защитить от болезни. Выходит, что довести до конца уникальную разработку выгоднее экономически.

По мнению Евгения Ткаченко, проблему надо решать "комплексно, на государственном уровне, включая разработку вакцинопрофилактики ГЛПС".